為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》（見附件）。

       根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予以發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年2月17日

       附件：非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）.pdf